Ухвалення законопроєкту "Про лікарські засоби": деталі

Новини фармації

12 лютого, 2025 21:44

1212

Наталія Холявицька

Новини фармації

12 лютого, 2025 21:44

1212

Наталія Холявицька

У середу, 12 лютого, Верховна Рада України ухвалила законопроєкт № 11493 "про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я"

Про це повідомила народна депутатка України Ірина Геращенко. 

Зазначається, що свої голоси за законопроєкт віддали 250 нардепів. 

"Лікарські засоби, які вже зареєстровані у Великій Британії, країнах ЄС або в переліках ВООЗ, отримають реєстрацію в Україні за спрощеною процедурою. Це стосується й препаратів, які включені до плану Президента США по боротьбі з ВІЛ. Посвідчення зі строком дії ліків видаватимуть на 5 років", - зазначила Ірина Геращенко.

Проєкт закону розроблений задля удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти Державним підприємством "Медичні закупівлі України" для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

"Оскільки лікарські засоби, що закуповуються ДП "Медзакупівлі України", є пріоритетними для населення, важливо забезпечити широку конкуренцію, зокрема шляхом мотивації фармацевтичних виробників (їхніх представників) до виходу на український ринок із застосуванням спрощених процедур державної реєстрації лікарських засобів", - йдеться у документі.

Зазначається, що запропоновані законопроєктом зміни покликані вирішити ряд практичних питань, пов’язаних з держреєстрацією лікарських засобів за спрощеними процедурами, забезпечити розширення доступу пацієнтів до нових лікарських засобів, що можуть закуповуватися ДП "Медзакупівлі України" коштом держбюджету, а також створити правові передумови для наявності в Україні та безперервності застосування таких лікарських засобів. При цьому застосування спрощених процедур державної реєстрації не позбавляє заявників права зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою іншою процедурою держреєстрації.

Законопроєктом пропонується наступне:

• уточнити визначення Державного реєстру лікарських засобів та перелік відомостей, що вносяться до нього, шляхом узгодження їх з вимогами ЗУ "Про публічні електронні реєстри";
• удосконалити підходи до існуючих процедур спрощеної державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися ДП "Медзакупівлі України";
• визначити правові та організаційні засади функціонування Державного реєстру лікарських засобів.

"Реалізація законопроєкту впливатиме на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави, а також сприятиме поліпшенню громадського здоров’я, оскільки спрямована на удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету ДП "Медзакупівлі України" в межах виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я", - йдеться у пояснювальній записці.