Принятие законопроекта "О лекарственных средствах": детали

Новости фармации

12 февраля, 2025 21:44

1218

Наталія Холявицька

Новости фармации

12 февраля, 2025 21:44

1218

Наталія Холявицька

В среду, 12 февраля, Верховная Рада Украины приняла законопроект № 11493 "о внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" об особенностях государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения"

Об этом сообщила народная депутат Украины Ирина Геращенко.

Свои голоса за законопроект отдали 250 нардепов.

"Лекарственные средства, которые уже зарегистрированы в Великобритании, странах ЕС или в перечнях ВОЗ, получат регистрацию в Украине по упрощенной процедуре. Это касается и препаратов, которые включены в план Президента США по борьбе с ВИЧ. Удостоверения со сроком действия лекарства будут выдавать на 5 лет", — отметила Ирина Геращенко.

Проект закона разработан для усовершенствования доступа пациентов к лекарственным средствам, закупаемым за бюджетные средства Государственным предприятием "Медицинские закупки Украины" для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению.

"Поскольку закупаемые лекарственные средства ГП "Медзакупки Украины" являются приоритетными для населения, важно обеспечить широкую конкуренцию, в частности путем мотивации фармацевтических производителей (их представителей) к выходу на украинский рынок с применением упрощенных процедур государственной регистрации лекарственных средств", - говорится в документе.

Отмечается, что предложенные законопроектом изменения призваны решить ряд практических вопросов, связанных с госрегистрацией лекарственных средств по упрощенным процедурам, обеспечить расширение доступа пациентов к новым лекарственным средствам, которые могут закупаться ГП "Медзакупки Украины" за счет госбюджета, а также создать правовые предпосылки для наличия в Украине и непрерывно.

При этом применение упрощенных процедур государственной регистрации не лишает заявителей права зарегистрировать соответствующее лекарственное средство по любой другой процедуре госрегистрации.

Законопроектом предлагается следующее:

• уточнить определение Государственного реестра лекарственных средств и перечень вносимых в него сведений путем согласования их с требованиями ЗУ "О публичных электронных реестрах";
• усовершенствовать подходы к существующим процедурам упрощенной государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться ГП "Медзакупки Украины";
• определить правовые и организационные основы функционирования Государственного реестра лекарственных средств.

"Реализация законопроекта будет влиять на рыночную среду, обеспечение защиты прав и интересов субъектов хозяйствования, граждан и государства, а также будет способствовать улучшению общественного здоровья, поскольку направлена ​​на усовершенствование доступа пациентов к лекарственным средствам, которые закупаются за средства государственного бюджета ГП "Медзакупки Украины" в рамках выполнения программы и осуществление централизованных мер по здравоохранению", — говорится в пояснительной записке.