Изменение условий ускоренной регистрации лекарств для экстренного применения

Новости фармации

29 сентября, 2021 16:03

2020

Наталія Холявицька

Новости фармации

29 сентября, 2021 16:03

2020

Наталія Холявицька

Кабинет Министров Украины поддержал изменения в проект Закона Украины «О лекарственных средствах», определяющие условия ускоренной регистрации лекарственных средств, в том числе вакцин, для экстренного применения.

В частности, изменения в закон предлагают урегулировать в соответствии с мировыми практиками ускоренной государственной регистрации вакцин и лекарственных средств, которые вносятся в международный и украинский протокол лечения COVID-19 под обязательство для экстренного использования.

"Регистрация медпрепарата под обязательства для экстренного использования - это украинский аналог мировой практики получения разрешения на экстренное использования (EUA), и он касается не только вакцин", - объясняет первый заместитель министра здравоохранения Александр Комарида.

Так, в перечень препаратов, которые регистрируются под обязательство для экстренного использования предлагается добавить препараты для лечения COVID-19. Получить такую ​​регистрацию можно только в случае, если заявитель может доказать, что не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования по объективным причинам, и если:

• имеющиеся данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных, или опасных для жизни заболеваний;

• клинические исследования проводились с разрешения или под наблюдением соответствующих компетентных органов стран;

• известна и потенциальная польза лекарственного средства, когда оно используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний и преобладает известные и потенциальные риски;

• не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания, или состояния.