Утверждение лицензионных условий для субъектов системы крови: подробности

Новости медицины

12 июня, 2025 19:28

318

Наталія Холявицька

Новости медицины

12 июня, 2025 19:28

318

Наталія Холявицька

С 4 июня 2025 года вступило в силу постановление Кабинета Министров Украины, которым утверждены Лицензионные условия для ведения хозяйственной деятельности, связанной с заготовкой, тестированием, переработкой, хранением, распределением и реализацией донорской крови и её компонентов — независимо от их конечного назначения. В частности, эти условия охватывают кровь, используемую для трансфузий.

Документ разработан с учётом положений Директивы Европейского парламента и Совета № 2002/98/EC, которая определяет стандарты качества и безопасности крови и её компонентов, а также изменений к Директиве № 2001/83/EC. Принятие этого постановления — важный шаг на пути евроинтеграции Украины и имеет стратегическое значение для укрепления системы здравоохранения и обороноспособности страны в условиях военного времени.

Новые лицензионные требования охватывают все этапы работы с донорской кровью и соответствуют Закону Украины «О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови». Их внедрение позволит осуществлять государственный контроль за качеством и безопасностью донорской крови на уровне стандартов Европейского Союза. Это также будет способствовать повышению качества технологических процессов в центрах крови, установлению современных требований к лабораторной аккредитации, а также бесперебойному оказанию трансфузиологической помощи как гражданскому населению, так и военным структурам.

Лицензии на соответствующую деятельность будет выдавать Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. С момента вступления в силу новых условий забор крови у доноров (в том числе выездной) разрешается только в аккредитованных центрах крови. Медицинские учреждения, в свою очередь, обязаны трансформировать свои отделения трансфузиологии в больничные банки крови, как того требует действующее законодательство. Это снизит риски, связанные с инфекционной и иммунологической безопасностью крови и её компонентов.

Также с 4 июня 2025 года официально начал работать электронный Реестр лицензий, доступный по соответствующей ссылке. Этот Реестр является центральной частью информационной системы крови и обеспечивает сбор, обработку, хранение и предоставление данных о лицензированной деятельности в сфере донорской крови.

Субъекты хозяйствования могут подавать заявления на получение лицензии лично, по почте или онлайн через электронный Реестр.

Ознакомиться с полным текстом постановления можно по ссылке. Подробная информация о порядке лицензирования размещена на сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

Контакты для справок:
Телефон — (044) 422-55-06
Электронная почта — rlssk@dls.gov.ua