Как государство будет осуществлять контроль качества лекарственных средств? Объяснение Минздрава

Новости фармации

29 апреля, 2025 16:55

157

Наталія Холявицька

Новости фармации

29 апреля, 2025 16:55

157

Наталія Холявицька

Министерство здравоохранения Украины провело четвертое заседание Консультативного совета (Advisory Board), объединившее представителей правительства, бизнеса и международных партнеров. Цель – создание органа государственного контроля (ОДК) в фармацевтической отрасли.

В ходе встречи заместитель министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко презентовала дорожную карту реализации стратегии создания ОДК на 2025-2026 годы. Орган государственного контроля заработает с 1 января 2027 года. В фокусе – этапы создания будущего регулятора, переходный период для бизнеса, сферы регулирования, источники финансирования и антикоррупционные механизмы.

Также участники обсудили финансовую модель будущего регулятора, в частности пропорциональность объему работы, оплату в соответствии с ролью, плату на уровне одной регистрации, ежегодные сборы, группирование процедур с масштабированием, оплату на старте действия, льготы для отдельных категорий, гибкость и адаптивность модели.

При разработке методологии расчета тарифов использованы принципы подхода EMA, утвержденные Регламентом (ЕС) 2024/568 от 7 февраля 2024 г. о сборах и платежах, подлежащих уплате в Европейское агентство по лекарственным средствам.

«Мы создаем сильный, независимый и современный орган. Наш приоритет - безопасность лекарственных средств. Спасибо странам-партнерам - Польше, Швеции, Хорватии, Дании и Франции - за поддержку. Это единение помогает нам гармонизировать политику и двигаться вперед. Мы нацелены на формирование благоприятного инвестиционного климата. Один из ключевых вызовов для ЕС — диверсификация цепей снабжения лекарственными средствами. Украина рассматривает возможность стать фармхабом для производства критически важного лекарства — имеем для этого потенциал. ОДК позволит реализовать это благодаря строгой регуляторной политике, что повысит уровень доверия со стороны ЕС. Мы стремимся к укреплению конкурентоспособности отрасли и стимулированию развития инноваций. При построении украинского законодательства мы действуем единственным голосом – власть, общественность и бизнес – чтобы создать действительно способный и самостоятельный орган для безопасности пациентов», - рассказала Марина Слободниченко.

В ходе встречи члены Advisory Board отметили значительный прогресс в создании государственного контроля. Эксперты высказали свое мнение по поводу возможности взимания платежей за выполнение определенных функций ОДК в таких сферах, как: регулирование медицинских изделий, SoHo, медицинских веществ и косметики.

«Создание ОДК - это не только выполнение наших международных обязательств, но и возможность получить доступ к новым проектам ЕС. Для нас важно, чтобы Украина была полноправным участником регуляторного сообщества Европейского Союза. А для этого необходимо, чтобы наша система не отличалась от них. Уже с 1 января 2027 года заработает новый орган. Уверен, что Министерство здравоохранения успешно реализует эту задачу благодаря собственному опыту и поддержке европейских партнеров. Решение создать регулятор в фармотрасли также поддержит экономику государства. Ведь фармацевтическая промышленность — одна из крупнейших налогоплательщиков в Украине, занимая 5 место среди крупных бизнесов по объемам уплати», - рассказал Михаил Радуцкий, председатель Комитета Верховной Рады по вопросам здоровья нации.