В Украине меняют подход к внедрению медицинских изделий

Новости медицины

18 декабря, 2025 19:41

71

Наталія Холявицька

Новости медицины

18 декабря, 2025 19:41

71

Наталія Холявицька

Министерство здравоохранения Украины впервые утвердило Руководство по государственной оценке медицинских технологий (ОМТ) для медицинских изделий. Соответствующий приказ формирует чёткую методологическую базу для принятия государственных решений в этой сфере и приближает украинскую систему здравоохранения к европейским подходам.

Новый документ закрепляет принцип, согласно которому решения о внедрении медицинских изделий должны основываться на доказательной оценке их клинической эффективности, безопасности и экономической целесообразности. Ожидается, что применение Руководства будет способствовать повышению качества медицинской помощи и расширению доступа пациентов к современным и инновационным технологиям.

Над разработкой документа работали эксперты Государственного экспертного центра Минздрава Украины под руководством директора Михаила Бабенко. В ходе подготовки были проанализированы и адаптированы к украинским реалиям методологии ведущих международных организаций, в частности EUnetHTA, NICE (Великобритания), AOTMiT (Польша) и ICER (США). Благодаря этому Руководство соответствует актуальным мировым стандартам в сфере оценки медицинских технологий.

Документ устанавливает единый методологический подход к оценке различных видов медицинских изделий - от имплантов и изделий высокого риска до сложных программных решений. Его применение предусматривает прозрачные правила для всех участников рынка, взвешенное принятие решений относительно эффективности и целесообразности технологий, а также повышение уровня безопасности и качества медицинской помощи.

Руководство определяет требования к подготовке заявлений и досье для проведения государственной ОМТ, подходы к сравнительной оценке клинических и экономических показателей, а также формат заключения уполномоченного органа по результатам оценки. Документ носит рекомендательный характер и служит практическим инструментом для заявителей, разработчиков, экспертов, учреждений здравоохранения и других заинтересованных сторон.

Государственная ОМТ рекомендована для медицинских изделий классов IIb и III, изделий для диагностики in vitro класса D, активных имплантируемых медицинских изделий, а также программного обеспечения соответствующих классов риска, которые впервые выходят на украинский рынок.

В Минздраве подчёркивают, что внедрение рекомендаций ОМТ в процесс государственного принятия решений означает гармонизацию украинских процедур с европейскими практиками, более рациональное использование ресурсов системы здравоохранения и усиление принципов прозрачности и доказательности.