В Украине с 2027 года заработает новый фармрегулятор: что изменится

Новости фармации

05 октября, 2026 14:40

42

Наталія Холявицька

Новости фармации

05 октября, 2026 14:40

42

Наталія Холявицька

Кабинет Министров Украины определил механизм создания и запуска нового фармацевтического регулятора - Украинского фармацевтического агентства (Укрфармагентства). Новый орган должен начать работу с 1 января 2027 года одновременно с введением в действие нового Закона Украины «О лекарственных средствах».

Основой для формирования Укрфармагентства станет Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. В то же время новому регулятору передадут часть полномочий в сфере обращения и регулирования лекарственных средств, которые сейчас принадлежат Министерству здравоохранения.

Какие функции будет выполнять новый регулятор?

После запуска Укрфармагентство должно объединить основные государственные регуляторные функции в фармацевтической сфере. В частности, речь идет о регистрации лекарственных средств и экспертизе регистрационных материалов, регулировании клинических исследований, фармаконадзоре, лицензировании и инспектировании.

Также новый орган будет осуществлять контроль за соблюдением надлежащих практик и государственный контроль качества лекарственных средств.

При этом Укрфармагентство продолжит выполнять нынешние функции Гослекслужбы. Среди них регулирование обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также вопросы безопасности и качества донорской крови и ее компонентов.

Правительство предусмотрело, что создание нового регулятора будет происходить на базе уже существующей системы. Такой подход должен позволить сохранить кадровый потенциал, профессиональную экспертизу и не допустить перерыва в работе фармацевтического регулирования.

Ежедневно эта система обеспечивает процессы, от которых зависит выход лекарственных средств на украинский рынок и их доступность для пациентов. Это, в частности, государственная регистрация препаратов, экспертиза, проведение клинических исследований, фармаконадзор, лицензирование и проверка качества.

Масштаб работы системы демонстрируют статистические данные. Так, в 2025 году Государственный экспертный центр МЗ обработал около 20 тысяч регистрационных форм. В приказы МЗ по результатам соответствующих процедур было включено более 14,2 тысячи лекарственных средств в отношении их регистрации, перерегистрации и внесения изменений. За первое полугодие 2026 года таких препаратов было еще 7 736.

Гослекслужба в прошлом году проконтролировала качество 19 285 серий импортированных лекарственных средств, всего около 335 млн упаковок. На 2026 год также запланирован государственный надзор примерно за тысячей субъектов хозяйствования.

Правительство подчеркивает, что даже непродолжительная остановка этих процессов может повлиять на сроки экспертизы и регистрации препаратов, их производство, поставки и доступность для населения.

Для сохранения экспертного потенциала во время перехода новый регулятор будут формировать с использованием существующей инфраструктуры и кадровых ресурсов.

Отдельно предусмотрена возможность привлекать к работе Укрфармагентства специализированные экспертные учреждения. Это должно помочь сохранить наработанную экспертизу Государственного экспертного центра МЗ и других профильных организаций и обеспечить непрерывное выполнение экспертных задач.

В то же время Украина должна сохранить свою международную регуляторную способность, участие в профильных международных структурах и уже налаженные механизмы сотрудничества.

Постановлением Кабмина также определен порядок работы Укрфармагентства, правила конкурсного отбора его руководителя и организацию деятельности территориальных органов.

Таким образом, правительственная модель предусматривает постепенный переход от действующей системы к новому фармацевтическому регулятору без остановки ключевых процессов. Укрфармагентство должно начать работу с 1 января 2027 года, когда вступит в силу новый Закон Украины «О лекарственных средствах».