Прозрачные правила и более высокие стандарты: правительство обновило регулирование медицинских изделий

Новости медицины

14 июня, 2026 22:40

82

Наталія Холявицька

Новости медицины

14 июня, 2026 22:40

82

Наталія Холявицька

Кабинет Министров Украины утвердил новые технические регламенты в отношении медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro. Соответствующие постановления №758 и №759 были приняты 10 июня и стали очередным шагом на пути гармонизации украинского законодательства с нормами Европейского Союза.

Новые документы устанавливают современные требования ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий - от разработки и производства до оценки соответствия, ввода в обращение и последующего рыночного надзора. Изменения касаются как традиционных медицинских изделий, среди которых перевязочные материалы, имплантаты и медицинское оборудование, так и средств лабораторной диагностики in vitro, в частности тест-систем, реагентов и анализаторов.

Главная цель нововведений это обеспечить пациентов и медицинских работников безопасными, качественными и эффективными изделиями, а также создать для производителей и поставщиков понятные правила работы, максимально приближенные к европейским стандартам.

Новые регламенты предусматривают усовершенствованную систему классификации продукции в зависимости от уровня риска, усиление требований к клинической оценке и подтверждению безопасности изделий, обновление процедур оценки соответствия и улучшение механизмов прослеживаемости продукции на рынке.

В то же время внедрение новых требований будет происходить поэтапно. Такой подход позволит производителям, импортерам, органам по оценке соответствия и другим участникам рынка адаптироваться к новым правилам без риска для непрерывного обеспечения системы здравоохранения необходимой продукцией.

Принятие новых технических регламентов является частью евроинтеграционного курса Украины и будет способствовать повышению уровня защиты пациентов, улучшению качества медицинских изделий и формированию прозрачных условий работы на рынке медицинских технологий.