Процесс регистрации лекарственных средств в очередной раз будет цифровизирован

Новости фармации

15 декабря, 2023 20:32

709

Наталія Холявицька

Новости фармации

15 декабря, 2023 20:32

709

Наталія Холявицька

Министерство здравоохранения инициирует очередной шаг по цифровизации – внедрение регистрации или перерегистрации лекарственных средств в формате еСТD.

Формат еСТD – это международный стандарт представления регистрационных материалов в электронной форме, способствующий прозрачности и эффективности. Внедрение формата eCTD продолжается в рамках реализации европейского законодательства в Украине.

Какие преимущества даст внедрение eCTD в Украине:

• будет стандартизирован формат представления документов, что сделает процесс более прозрачным и понятным всем участникам рынка;

• процесс принятия решений по регистрации лекарственных средств ускорится, поскольку электронный формат упрощает просмотр большого объема информации и управление им;

• будет способствовать унификации процессов и стандартов между разными странами, что является ключевым аспектом в контексте глобализации и международной интеграции;

• уменьшит нагрузку на документооборот;

• будет способствовать депаперизации, поскольку ранее существовавший бумажный формат подачи документов предусматривал использование большого количества бумаги.

В настоящее время наработана дорожная карта, которая предусматривает поэтапный запуск с тестовым режимом в 2024 году. Также продолжаются консультации с представителями рынка, определены дальнейшие шаги на пути внедрения eCTD в Украине.