Оптимизация требований к обращению лекарственных средств в Украине: детали

Новости фармации

09 мая, 2022 12:21

1189

Наталія Холявицька

Новости фармации

09 мая, 2022 12:21

1189

Наталія Холявицька

Кабинет Министров Украины принял изменения в Лицензионные условия производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), которые существенно смягчат регуляторную нагрузку на субъектов хозяйственной деятельности и будут способствовать оптимизации обращения лекарственных средств в Украине на период военного положения

Изменения предполагают, что на период военного состояния лицензиаты по производству или изготовлению лекарственных средств в условиях аптек и/или розничной торговли лекарственными средствами могут производить продажу лекарственных средств другим лицензиатам по производству лекарственных средств в условиях аптек и/или розничной торговли лекарственными средствами с правом их дальнейшей продажи.

Также лицензиаты по производству лекарственных средств, производству или изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), при условии соблюдения определенных производителем условий хранения могут:

• перевозить лекарственные средства транспортом общего пользования, в том числе тем, которым осуществляется перевозка пассажиров, и в почтовых или багажных отправлениях;

• хранить лекарственные средства в складских помещениях, сведения о которых отсутствуют в лицензионном реестре производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

Рецептурные лекарственные средства (кроме лекарственных средств, содержащих наркотические средства), которые согласно инструкции для медицинского применения подлежат отпуску по рецепту (за средства пациента и/или других источников, не запрещенных законом, кроме бюджетных средств) могут отпускаться без рецепта условия предоставления работниками аптек и их структурных подразделений разъяснения пациентам о необходимости применения таких лекарственных средств согласно указанной инструкции.

Лицензиаты по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки могут проводить контроль качества лекарственных средств в лабораториях по контракту при недостаточности у таких лицензиатов материально-технических средств, необходимых для контроля качества лекарственных средств, предусмотренных требованиями пункта 157 этих лицензионных условий. А также в условиях аптеки они могут продавать изготовленные лекарственные средства лицензиатам по оптовой торговле лекарственными средствами.

Возможен отпуск лекарственных средств военным администрациям, подразделениям Вооруженных сил Украины, организациям и учреждениям, которые вовлекают в свою деятельность волонтеров и оказывают гуманитарную помощь.

В случае невозможности вторичной упаковки по причинам, связанным с введением военного состояния (в том числе отсутствия запасов упаковочных материалов), лицензиаты по производству лекарственных средств могут осуществлять выпуск и реализацию серий лекарственных средств в первичной упаковке.

Такие изменения приняты из-за усложненного обеспечения граждан и учреждений здравоохранения жизненно необходимыми лекарственными средствами и нехватки специализированных складских помещений для хранения лекарственных средств, поступающих в качестве гуманитарной помощи.

Определенные изменения позволят привлечь большее количество субъектов хозяйствования, которые способны обеспечить транспортировку, хранение, отпуск лекарственных средств с сохранением их качества. Таким образом, в учреждения здравоохранения будут поставляться необходимые лекарственные средства, а у граждан будет упрощенный доступ к ним.

Постановление действует до прекращения военного положения.