Новая версия закона "О лекарственных средствах": основные детали

Новости фармации

25 мая, 2021 19:02

2752

Наталія Холявицька

Новости фармации

25 мая, 2021 19:02

2752

Наталія Холявицька

Михаил Радуцкий, председатель Комитета по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Верховной Рады Украины, дал комментарии по развитию фармацевтической отрасли в Украине.

В последние годы украинская фармацевтическая отрасль достаточно активно развивалась, но дальнейшее движение тормозится устаревшей законодательной базой.

Часть украинских компаний уже сейчас имеет современное производство и может конкурировать с фармацевтическими фирмами стран ЕС, но украинское и европейское законодательство, связанное с оборотом лекарственных средств, пока несогласованное.

Однако комитет по вопросам здоровья нации провел консультации со всеми стейкхолдерами отрасли - украинскими производителями, европейскими партнерами, бизнес-ассоциациями, пациентскими организациями и разработал новую версию закона - законопроект № 5547 "О лекарственных средствах".

Фактически этот документ регламентирует полный жизненный цикл лекарственных средств.

1. Законопроект касается многих сфер относительно обращения лекарств, но к принципиальным новациям принадлежит:

2. Законопроектом вводится адаптированный к требованиям ЕС подход.

3. Жизненный цикл продукта будет контролировать одна организация.

4. Регистрация лекарств отменяется, если за три года не началась их продажа.

5. Законопроект предлагает ввести 2D кодирования медпрепаратов, что позволяет почти полностью исключить возможность продажи фальсифицированных медицинских препаратов.

6. Законопроектом вводится обязательность нормы, что владелец регистрационного удостоверения должен быть резидентом Украины или ЕС.

Подытоживая вышесказанное, целью разработанного законопроекта является полная и всеобъемлющая адаптация основополагающего закона "О лекарственных средствах" с требованиями европейского законодательства, создание в Украине государственного учреждения лучшего европейского образца, которая должна функционировать в полном сотрудничестве с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), также законопроектом предлагается закрепить четкую прозрачную ответственность операторов рынка за качество, безопасность и эффективность лекарств, находящихся в обращении на территории Украины, и действенный механизм надлежащего контроля со стороны государства.