Минздрав принял законопроект о медицинских изделиях: детали нововведений

Новости медицины

19 ноября, 2023 14:25

965

Наталія Холявицька

Новости медицины

19 ноября, 2023 14:25

965

Наталія Холявицька

Минздрав совместно с парламентским комитетом по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования привели в соответствие с проектом закона № 7585 «О медицинских изделиях и медицинских изделиях in vitro».

Речь идет о приведении в соответствие с регламентами Европейского парламента и Совета ЕС 2017/745 о медицинских изделиях и 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro. 

«Одним из обязательств Украины перед ЕС согласно Соглашению об ассоциации является адаптация нашего законодательства в медицинской сфере к положениям права ЕС. Совместно с комитетом Верховной Рады и бизнес-ассоциациями была проведена титаническая работа, и на финише мы имеем доработанный законопроект, адаптированный к требованиям Европейского Союза. Это еще один небольшой, но важный шаг на пути к приближению законодательства к нормам права (acquis) ЕС и европейской интеграции нашей страны», – отметила заместитель министра здравоохранения Украины по европейской интеграции Марина Слободниченко.

Закон о медицинских изделиях не является регуляторным законом. Подробное регулирование этой сферы останется на уровне регламентов, а сам закон приводит всю необходимую терминологию в соответствие с европейским законодательством.

Европейская комиссия в своем аналитическом отчете от 8 ноября 2023 г. подчеркнула, что Украинское законодательство частично согласовывается с acquis ЕС относительно медицинских изделий и медицинских изделий in vitro. Именно поэтому важно и дальше продолжать работу над приближением законодательного регулирования.

Доработанный законопроект содержит ряд важных положений. Были разработаны рамочные нормы по клиническим исследованиям медицинских изделий, в частности определено, кто может выступать спонсором, исследователем, кто дает разрешение на проведение клинических исследований, как сообщать о выявленных недостатках в этом процессе. Это общие нормы, согласованные с операторами рынка. Предполагается, что сам порядок клинических исследований будет утвержден на уровне центрального органа исполнительной власти.

Законопроект вводит понятие «фальсифицированное изделие», соответствующее Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции (Конвенция Медикрайм). В документе предусматривается, что правительство должно внести законопроект с изменениями в Уголовный кодекс, которые урегулировали бы вопросы борьбы с фальсифицированными изделиями.

Проектом закона предусмотрено, что он вступает в силу со дня следующего за днем его опубликования и вводится в действие через год со дня его вступления в силу. Для эффективной реализации и применения положений законопроекта Минздрав Украины должен разработать технические регламенты, отвечающие регламентам ЕС в этой сфере.

«Закон о медицинских изделиях должен вступить в силу через год после вступления в силу. За это время должны быть разработаны и утверждены технические регламенты. Таким образом, и сам закон, и технические регламенты вступят в действие одновременно», – пояснила Марина Слободниченко.

При этом, статья 7 «Электронная база данных медицинских изделий» данного законопроекта вводится в действие через пять лет со дня его вступления в силу. Это значит, что у Украины будет пять лет на внедрение всех электронных систем.