Гослекслужба получила новые мониторинговые функции из-за возобновления проверок: детали

Новости фармации

27 января, 2025 22:34

271

Наталія Холявицька

Новости фармации

27 января, 2025 22:34

271

Наталія Холявицька

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками с января 2025 года получила новые мониторинговые функции по восстановлению проверок, новой маркировке лекарственных средств, а также введению параллельного импорта, что позволит ввозить в Украину препараты из других стран без дополнительного разрешения от производителя. Об этом рассказал глава службы Роман Исаенко.

Для создания надлежащих правовых оснований параллельного импорта в Гослекслужбе предложили проект постановления о внесении изменений в лицензионные условия производства оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

По словам Исаенко, этот механизм не станет альтернативой действующей процедуре импортирования и регистрации лекарственных средств в Украину, поскольку такие препараты не будут отпускаться в аптеках. Упрощенная импортная процедура будет касаться только лекарств, в которых возникла острая потребность – в том числе на фоне военной агрессии РФ.

Такая схема импорта лекарств, отметил Роман Исаенко, позволит ввести на фармацевтический рынок Украине лекарственные средства из Евросоюза, аналогов которых пока нет.

“Внедрение механизма параллельного импорта в Украину имеет важное значение, особенно в условиях войны, когда существует критическая потребность в обеспечении населения доступными и качественными лекарствами. Также опыт стран ЕС, использующих параллельный импорт, демонстрирует его положительное влияние, в том числе с точки зрения снижения стоимости самих лекарственных средств», — подчеркнул председатель Гослекслужбы.

Он также добавил, что для борьбы с проникновением фальсификата Гослекслужба будет выдавать или изымать разрешения на параллельный импорт, и будет фиксировать информацию о таких лекарственных средствах в базе данных на интернет-ресурсе ведомства.

Кроме новшеств по регулированию фармацевтического импорта, с начала года также начали действовать обновленные правила маркировки лекарственных средств. Так, с 18 января 2025 года на упаковку лекарств запрещено наносить рекламную информацию, а также любую информацию о юридических или физических лицах, не являющихся производителем или владельцем регистрационного удостоверения на лекарства. Целью этого нововведения, отмечает Роман Исаенко, защита прав потребителей через обеспечение отражения на упаковках лекарств исключительно полезной, актуальной и проверенной информации.

По словам Исаенко, административных и кадровых ресурсов Гослекслужбы должно хватить на контроль этих нововведений. Кроме того, ведомство работает над тем, чтобы оптимизировать национальное законодательство в области фармацевтики и адаптировать его к европейским нормам. Ожидается, что это упростит взаимодействие с зарубежными регуляторами и компаниями.

С января 2025 Украина восстановила контроль фармацевтического рынка: были возобновлены плановые проверки, которые отменили в 2020 году из-за пандемии COVID-19, а позже — в связи с введением военного положения. В план включено более 1 тыс. медицинских учреждений и операторов фармрынка, а также процедуры проверки качества лекарства и косметической продукции.