Безпечність ліків буде перевірятися за допомогою клінічних досліджень – МОЗ

Новости фармации

22 апреля, 2021 15:12

4522

Ольга Куприянова

Новости фармации

22 апреля, 2021 15:12

4522

Ольга Куприянова

В Міністерстві охорони здоров’я значну увагу приділяють безпечності та ефективності лікарських засобів, доступних нині на ринку нашої країни. Один із механізмів перевірки ліків – проведення їхніх клінічних досліджень перед надходженням у продаж. Для регуляції клінічних досліджень в Україні МОЗ розробило та розмістило на своєму офіційному сайті для громадського обговорення проект відповідного Наказу.

Отже, якщо даний Наказ буде затверджено, усі лікарські засоби будуть реєструватися в Україні тільки після оприлюднення даних про проведені дослідження їх безпечності та ефективності. Звіти про отримані результати будуть містити наступну інформацію:

• отримані дані, оцінки та висновки про препарат;

• статистичні показники щодо лікувального ефекту ліків;

• виявлені побічні реакції від вживання препарату.

Отримані звіти впродовж 30 днів перевірятимуться Державним експертним центром (ДЕЦ) МОЗ. Саме цей орган і буде надавати експертний висновок про препарат, який публікуватиметься на сайті МОЗ. У продаж надходитимуть лише препарати, які отримали позитивний висновок від ДЕЦ.

Що стосується термінів: вже до кінця поточного року Міністерство охорони здоров’я планує оприлюднення результатів клінічних досліджень тих ліків, які реєструватимуться в Україні вже після набуття чинності вказаного Наказу. Що стосується ліків, які зараз зареєстровані в Україні, інформація наступна: впродовж 5-ти наступних років від набуття чинності Наказу фармацевтичні виробники повинні надати ДЕЦ вичерпну інформацію про результати досліджень своїх препаратів. Інакше в реєстрації їм буде відмовлено. На сьогодні це більше 13 тисяч препаратів. Коли саме Наказ набере чинності, буде повідомлятися пізніше.