Письмо-пояснение относительно метрологической поверки средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации в медучреждениях

28 августа, 2024 13:26

487

28 августа, 2024 13:26

487

Вопросы, возникающие у руководителей учреждений здравоохранения относительно метрологической поверки средств измерительной техники медицинского и другого назначения, находящихся в эксплуатации в учреждениях здравоохранения, требуют уточнения, поскольку в законодательстве произошли изменения. Целью этих изменений была гармонизация законодательств Украины и Евросоюза, а также упрощение процедур доступа медицинских изделий на рынок.

Рассмотрим состояние законодательства на 2024 год.

Закон Украины «О метрологии и метрологической деятельности» (далее Закон) регулирует отношения в этой области. В Законе отсутствует понятие «первичная поверка», а статья 16 Закона содержит понятие «оценка соответствия средств измерений» и указывает, что:

Оценка соответствия законодательно регулируемых средств измерений требованиям технических регламентов проводится в случае, если это предусмотрено соответствующими техническими регламентами;
Оценку соответствия производят производители этих средств;
Сертификат проверки типа средства измерения является документом, удостоверяющим, что тип средства измерения утвержден;
Оценка соответствия средств измерительной техники, не применяемых в сфере законодательно регулируемой метрологии, проводится на добровольной основе.

Ссылка: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1314-18#Text

Приказ Министерства экономического развития и торговли Украины от 08.02.2016 № 193 «Об утверждении Порядка проведения поверки находящихся в эксплуатации законодательно регулируемых средств измерительной техники и оформления ее результатов» устанавливает порядок проведения и оформления результатов периодической, внеочередной, инспекционной, экспертной поверок и поверки после ремонта.

Обратим внимание на п. 18 Приказа: «СИТ, которые хранят и не используют, не подлежат периодической поверке. Такие СИТ должны иметь прикрепленную или расположенную на СИТ видимую метку, что этот СИТ не используется. Хранение неиспользуемых СИТ оформляют соответствующим актом, составленным ответственным лицом предприятия в произвольной форме, с последующим его утверждением руководителем субъекта хозяйствования, которому принадлежат такие СИТ.

Сохраняемые и неиспользуемые СИТ подлежат внеочередной поверке непосредственно перед вводом в эксплуатацию или выдачей напрокат».

Ссылка: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1417-16#Text

Приказ Министерства экономического развития и торговли Украины от 13.10.2016 № 1747 «Об утверждении межповерочных интервалов находящихся в эксплуатации законодательно регулируемых средств измерительной техники по категориям» устанавливает перечень СИТ и соответствующие интервалы, которых заведение здравоохранения должно соблюдать.

Ссылка: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0278-16?find#Text

Что практически делать при покупке новой медицинской техники?

Метрологическая поверка или сертификаты не нужны, поскольку Приказ Министерства экономического развития и торговли Украины от 13.07.2016 № 1161 «Некоторые вопросы ведения Реестра утвержденных типов средств измерительной техники» устанавливает порядок ведения и обнародования такого государственного реестра в открытом электронном виде. Поставщик, как правило, сам предоставляет покупателю копии соответствующих сертификатов, но это не обязательно;
Составьте Акт ввода в эксплуатацию, с которого начинается отсчет наступления срока периодической поверки и проверьте нужно ли проводить метрологическую поверку техники в соответствии с Приказом Министерства экономического развития и торговли Украины от 13.10.2016 № 1747;
Действуйте согласно указанным выше регламентирующим документам и инструкциям по эксплуатации.

С уважением, директор ООО «ИТМЕД» Каспаревич А.Ю.