Затвердження ліцензійних умов для субʼєктів системи крові: деталі

Новини медицини

12 червня, 2025 19:28

317

Наталія Холявицька

Новини медицини

12 червня, 2025 19:28

317

Наталія Холявицька

Із 4 червня 2025 року набула чинності постанова Кабінету Міністрів України, якою затверджено Ліцензійні умови для ведення господарської діяльності, пов’язаної із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом і реалізацією донорської крові та її компонентів, незалежно від їх кінцевого призначення. Зокрема, ці умови охоплюють кров, що використовується для трансфузій.

Документ розроблено з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради № 2002/98/ЄС, яка визначає стандарти якості й безпеки крові та її компонентів, а також змін до Директиви № 2001/83/ЄС. Прийняття цієї постанови є важливим кроком у рамках євроінтеграції України та має стратегічне значення для зміцнення системи охорони здоров’я та обороноздатності країни в умовах воєнного стану.

Нові ліцензійні вимоги охоплюють усі етапи роботи з донорською кров’ю й відповідають Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові». Їх впровадження дозволяє здійснювати державний контроль за якістю та безпечністю донорської крові на рівні стандартів Європейського Союзу. Це також сприятиме підвищенню якості технологічних процесів у центрах крові, встановленню сучасних вимог до лабораторної акредитації, а також безперервному наданню трансфузіологічної допомоги як цивільному населенню, так і військовим структурам.

Ліцензії на відповідну діяльність видаватиме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. З моменту набуття чинності нових умов, забір крові від донорів (у тому числі виїзний) дозволяється лише в акредитованих центрах крові. Медичні заклади, у свою чергу, мають трансформувати свої відділення трансфузіології у лікарняні банки крові, як того вимагає чинне законодавство. Це зменшить ризики, пов’язані з інфекційною та імунологічною безпекою крові та її компонентів.

Також із 4 червня 2025 року офіційно запрацював електронний Реєстр ліцензій, доступний за відповідним посиланням. Цей Реєстр є центральною частиною інформаційної системи крові, який забезпечує збирання, обробку, зберігання та надання даних про ліцензовану діяльність у сфері донорської крові.

Суб’єкти господарювання можуть подавати заяви на отримання ліцензії особисто, поштою або онлайн через електронний Реєстр.

Ознайомитися з повним текстом постанови можна за посиланням. Детальну інформацію про порядок ліцензування розміщено на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Контакти для довідок:
Телефон — (044) 422-55-06
Електронна пошта — rlssk@dls.gov.ua