В Україні змінюють підхід до впровадження медичних виробів

Новини медицини

18 грудня, 2025 19:41

65

Наталія Холявицька

Новини медицини

18 грудня, 2025 19:41

65

Наталія Холявицька

Міністерство охорони здоров’я України вперше затвердило Настанову з державної оцінки медичних технологій (ОМТ) для медичних виробів. Відповідний наказ формує чітку методологічну базу для ухвалення державних рішень у цій сфері та наближає українську систему охорони здоров’я до європейських підходів.

Новий документ закріплює принцип, за яким рішення щодо впровадження медичних виробів мають ґрунтуватися на доказовій оцінці їх клінічної ефективності, безпеки та економічної доцільності. Очікується, що застосування Настанови сприятиме підвищенню якості медичної допомоги та розширенню доступу пацієнтів до сучасних і інноваційних технологій.

Над розробкою документа працювали експерти Державного експертного центру МОЗ України під керівництвом директора Михайла Бабенка. Під час підготовки було проаналізовано та адаптовано до українських реалій методології провідних міжнародних організацій, зокрема EUnetHTA, NICE (Велика Британія), AOTMiT (Польща) та ICER (США). Завдяки цьому Настанова відповідає актуальним світовим стандартам у сфері оцінки медичних технологій.

Документ встановлює єдиний методологічний підхід до оцінки різних видів медичних виробів - від імплантів і виробів високого ризику до складних програмних рішень. Його застосування передбачає прозорі правила для всіх учасників ринку, зважене ухвалення рішень щодо ефективності та доцільності технологій, а також підвищення рівня безпеки та якості медичної допомоги.

Настанова визначає вимоги до підготовки заяв і досьє для проведення державної ОМТ, підходи до порівняльної оцінки клінічних і економічних показників, а також формат висновку уповноваженого органу за результатами оцінювання. Документ має рекомендаційний характер і слугує практичним інструментом для заявників, розробників, експертів, закладів охорони здоров’я та інших зацікавлених сторін.

Державна ОМТ рекомендована для медичних виробів класів IIb і III, виробів для діагностики in vitro класу D, активних імплантованих медичних виробів, а також програмного забезпечення відповідних класів ризику, які вперше виходять на український ринок.

У МОЗ підкреслюють, що впровадження рекомендацій ОМТ в процес державного ухвалення рішень означає гармонізацію українських процедур з європейськими практиками, більш раціональне використання ресурсів системи охорони здоров’я та посилення принципів прозорості й доказовості.