В Україні запровадили міжнародний електронний стандарт для реєстрації ліків

Новини фармації

19 серпня, 2025 21:49

233

Наталія Холявицька

Новини фармації

19 серпня, 2025 21:49

233

Наталія Холявицька

З 18 серпня 2025 року всі компанії, які подають документи на нову реєстрацію лікарських засобів в Україні, зобов’язані користуватися міжнародним електронним стандартом eCTD (electronic Common Technical Document). Ця вимога передбачена Законом «Про лікарські засоби» №2469-IX.

Перехід на єдиний формат означає, що реєстраційні матеріали будуть структурованими та зручними для експертизи: їх простіше перевіряти, швидше розглядати і легше відстежувати зміни.

Заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич підкреслила, що впровадження eCTD стало ще одним кроком до європейських стандартів і відбулося в Україні швидше, ніж у більшості країн Європи.

За даними Державного експертного центру МОЗ, станом на початок обов’язкового етапу вже подано 72 досьє у форматі eCTD, з них 18 — на первинну реєстрацію, 5 — на перереєстрацію і 49 — на внесення змін. Крім того, через електронний сервіс «Єдине вікно» вже надійшло понад 340 заяв.