В Украине было изъято опасное медицинское оборудование для переливания крови

Новини фармації

22 квітня, 2021 15:12

2017

Наталія Холявицька

Новини фармації

22 квітня, 2021 15:12

2017

Наталія Холявицька

На днях, Гослекслужбой была проведена внеплановая проверка в ООО «Ликомед». Во время проверки было обнаружено несоответствие внесенное в декларацию.
Было отмечено, что во время проведения проверки обнаружили продукт, который не соответствовал требованиям Технического регламента - "Одноразовый комплект для аппаратного плазмафереза".

В пресс-службе ведомства сообщили, что было изъято из обращения медицинское изделие для плазмафереза от "Ликомед" из-за потенциальной опасности. 

В декларации о соответствии товара указано, что изделие относится к І классу безопасности и не требует оценки соответствия и является нестерильным. А фактически изделие относится к классу безопасности ІІА и является стерильным. Поэтому в этом случае процедура оценки соответствия требует привлечения соответствующего органа.

Также, не была предоставлена вся техническая документация, которая необходима для оценки соответствия изделия Техническому регламенту. Вместе с тем знак соответствия на устройстве не соответствовал утвержденному. Как отмечается, перед нанесением знака соответствия производитель на самом деле не прошел необходимую процедуру.

Предоставленный ООО "Ликомед" образец маркировки этикетки отличается от имеющегося маркировки на упаковке. Кроме того, были выявлены и другие нарушения Технического регламента.

Вследствие этих нарушений, служба решила запретить предоставление этих медицинских изделий на рынок и изъять их из обращения.
Информацию уже передали в правоохранительные органы.

Напомним, что плазмаферез – это медицинская процедура, которая базируется на использовании крови. Из-за несоблюдения требований Технического регламента у пациента могут возникнуть проблемы биологического (инфицирование, сепсис, ухудшение течения основного заболевания и прочее), химического (возникновение аллергических реакций различной степени тяжести, повреждения кожи, химический ожог и прочее), механического характера (возможность протечек, нарушение стерильности и не только).