Процес реєстрації лікарських засобів черговий раз буде цифровізовано

Новини фармації

15 грудня, 2023 20:32

668

Наталія Холявицька

Новини фармації

15 грудня, 2023 20:32

668

Наталія Холявицька

Міністерство охорони здоров’я ініціює черговий крок з цифровізації — впровадження реєстрації або перереєстрації лікарських засобів у форматі еСТD.

Формат еСТD — це міжнародний стандарт подання реєстраційних матеріалів в електронній формі, що сприяє прозорості та ефективності. Впровадження формату eCTD триває в межах імплементації європейського законодавства в Україні.

Які переваги надасть впровадження eCTD в Україні:

• буде  стандартизовано формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;

• процес прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів пришвидшиться, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;

• сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;

• зменшить навантаження на документообіг;

• сприятиме депаперізації, оскільки паперовий формат подачі документів, який існував раніше, передбачав використання великої кількості паперу.

Наразі напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні.