Лист-пояснення щодо метрологічної повірки засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації у закладах охорони здоров’я

28 серпня, 2024 13:26

486

28 серпня, 2024 13:26

486

Питання, які виникають у керівників закладів охорони здоров’я стосовно метрологічної повірки засобів вимірювальної техніки медичного та іншого призначення, що перебувають в експлуатації у закладах охорони здоров’я, потребують уточнення, оскільки у законодавстві в цій сфері відбулися зміни. Метою таких змін була гармонізація законодавств України та Євросоюзу, а також спрощення процедур доступу медичних виробів на ринок.

Розглянемо стан законодавства на 2024 рік.

Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (надалі Закон) регулює відносини у цій царині. В Законі відсутнє поняття «первинна повірка», а стаття 16 Закону містить поняття «оцінка відповідності засобів вимірювальної техніки» та вказує, що:

• Оцінка відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки вимогам технічних регламентів проводиться у разі, коли це передбачено відповідними технічними регламентами;

• Оцінку відповідності проводять виробники цих засобів;

• Сертифікат перевірки типу засобу вимірювальної техніки є документом, який засвідчує, що тип засобу вимірювальної техніки затверджено;

• Оцінка відповідності засобів вимірювальної техніки, які не застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології, проводиться на добровільних засадах.

Посилання: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1314-18#Text

Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 08.02.2016  № 193 «Про затвердження Порядку проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, та оформлення її результатів» встановлює порядок проведення та оформлення результатів періодичної, позачергової, інспекційної, експертної повірок та повірки після ремонту.

Звернемо увагу на п. 18 Наказу: «ЗВТ, які зберігають та не використовують, не підлягають періодичній повірці. Такі ЗВТ повинні мати прикріплену або розташовану на ЗВТ видиму позначку, що цей ЗВТ не використовується. Зберігання ЗВТ, які не використовують, оформлюють відповідним актом, складеним відповідальною особою суб’єкта господарювання в довільній формі, з наступним його затвердженням керівником суб’єкта господарювання, якому належать такі ЗВТ.

ЗВТ, які зберігають та не використовують, підлягають позачерговій повірці безпосередньо перед уведенням в експлуатацію або видачею напрокат».

Посилання: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1417-16#Text

Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 13.10.2016 № 1747 «Про затвердження міжповірочних інтервалів законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, за категоріями» встановлює перелік ЗВТ та відповідні інтервали, яких заклад охорони здоров’я повинен дотримуватися. Посилання: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0278-16?find#Text

Що практично робити при покупці нової медичної техніки?

1. Метрологічна повірка або сертифікати не потрібні, бо Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 13.07.2016  № 1161 «Деякі питання ведення Реєстру затверджених типів засобів вимірювальної техніки» встановлює порядок ведення та оприлюднення такого державного реєстру у відкритому електронному вигляді. Постачальник, як правило, сам надає покупцю копії відповідних сертифікатів, але це не є обов’язковим;

2. Складіть Акт введення в експлуатацію, з якого починається відлік настання строку періодичної повірки та перевірте чи потрібно проводити метрологічну повірку техніки відповідно до Наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 13.10.2016 № 1747;

3. Дійте згідно вказаних вище регламентуючих документів та інструкцій по експлуатації.

З повагою, директор ТОВ «ІТМЕД» Каспаревич А.Ю.